Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Prüfungen in der Medizintechnik Eine Übersicht |
|---|---|
| Autor(en) | Haufe, G. |
| Schlagwort(e) | Prüfungen, Messtechnische Kontrolle, Sicherheitstechnische Kontrolle, Medizinprodukte |
| Heft/Jahr | 1/2014 |
| Seite/Seitenzahl | 20/5 |
| Abstract | Dass medizintechnische Geräte in regelmäßigen Zeitabständen geprüft werden müssen, ist eine Selbstverständlichkeit. Die Frage nach den Zeitabständen, die zwischen den Prüfungen bei einem konkreten Medizinprodukt festgelegt sind, ist schon schwerer zu beantworten. Auch stellt sich oft die Frage, welche weiteren Prüfungen über die Sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 MPBetreibV und den Messtechnischen Kontrollen nach § 11 MPBetreibV hinaus noch durchgeführt werden müssen. Bei den nach Röntgenverordnung vorgeschriebenen Prüfungen gibt es eine Reihe von Spezialfällen, auf die hier nicht eingegangen werden soll. Neben diesen aufgelisteten Prüfungen, die sich primär auf Geräte beziehen, gibt es auch eine Reihe von Prüfungen, die sich weniger auf Geräte als auf Verfahren beziehen, wie z. B.: die Validierung der Aufbereitung (Reinigung und Desinfektion, Sterilisation) und die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen nach Richtlinie der Bundesärztekammer. Der folgende Aufsatz soll zu diesen Fragen eine Übersicht liefern sowie die verschiedenen sich damit ergebenden Problemstellungen diskutieren. |
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